10月23日下午檢查組在本院后勤樓辦公室501召開首次會議，由檢查組組長主持，醫院副院長兼藥物臨床試驗倫理委員會主委吳志堅、機構辦公室主任兼I期臨床研究室主任張永東、I期臨床研究室護士長龍輝等出席了會議，會上，國家藥監局檢查組組長宣讀核查通知，介紹檢查組成員，明確檢查范圍、程序及要求，孟魯司特鈉咀嚼片主要研究者張永東對醫院基本情況、藥物臨床試驗機構、I期臨床研究室及孟魯司特鈉咀嚼片項目總體情況進行了介紹。

隨后檢查組專家按照藥物臨床試驗現場核查要點，由研究人員陪同去I期臨床研究室對項目原始記錄及各項資料的真實性、完整性進行核查，針對方案執行過程、生成數據與原始記錄的一致性、操作規范性對研究者進行提問。24日，檢查專家對I期臨床研究病房進行現場核查，調取醫院HIS系統相關數據進行溯源，對試驗實施的細節步驟現場提問，核對藥品數量、查看病房軟硬件設施、各項管理制度等。經過一系列檢查提問和檢查組專家的反復討論，檢查組長對本次檢查情況進行了總結，對我院的GCP工作給予了肯定，同時也指出了我院在工作中存在的不足，提出了針對性的意見和建議。

通過兩天加班加點的檢查，10月25日召開了本次檢查的末次會議，由檢查組組長主持。檢查組組長首先肯定了孟魯司特鈉咀嚼片項目的總體臨床試驗質量，隨后按照檢查程序宣讀了現場檢查報告。院黨委書記兼機構主任黃仁彬代表機構接受并簽署了檢查報告，并對檢查組專家的辛勤工作表示衷心感謝。醫院I期臨床研究室將以本次核查為契機，改進工作中存在的不足，加強業務知識的學習，努力提高工作人員的業務水平，在未來的工作中將更加嚴謹嚴格的完成臨床試驗項目的管理和運行工作。

通訊員：駱黛琳

編輯：王卉

審核：吳蕾