10月23日下午檢查組在本院后勤樓辦公室501召開首次會議，由檢查組組長主持，醫(yī)院副院長兼藥物臨床試驗倫理委員會主委吳志堅、機(jī)構(gòu)辦公室主任兼I期臨床研究室主任張永東、I期臨床研究室護(hù)士長龍輝等出席了會議，會上，國家藥監(jiān)局檢查組組長宣讀核查通知，介紹檢查組成員，明確檢查范圍、程序及要求，孟魯司特鈉咀嚼片主要研究者張永東對醫(yī)院基本情況、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、I期臨床研究室及孟魯司特鈉咀嚼片項目總體情況進(jìn)行了介紹。

隨后檢查組專家按照藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點，由研究人員陪同去I期臨床研究室對項目原始記錄及各項資料的真實性、完整性進(jìn)行核查，針對方案執(zhí)行過程、生成數(shù)據(jù)與原始記錄的一致性、操作規(guī)范性對研究者進(jìn)行提問。24日，檢查專家對I期臨床研究病房進(jìn)行現(xiàn)場核查，調(diào)取醫(yī)院HIS系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源，對試驗實施的細(xì)節(jié)步驟現(xiàn)場提問，核對藥品數(shù)量、查看病房軟硬件設(shè)施、各項管理制度等。經(jīng)過一系列檢查提問和檢查組專家的反復(fù)討論，檢查組長對本次檢查情況進(jìn)行了總結(jié)，對我院的GCP工作給予了肯定，同時也指出了我院在工作中存在的不足，提出了針對性的意見和建議。

通過兩天加班加點的檢查，10月25日召開了本次檢查的末次會議，由檢查組組長主持。檢查組組長首先肯定了孟魯司特鈉咀嚼片項目的總體臨床試驗質(zhì)量，隨后按照檢查程序宣讀了現(xiàn)場檢查報告。院黨委書記兼機(jī)構(gòu)主任黃仁彬代表機(jī)構(gòu)接受并簽署了檢查報告，并對檢查組專家的辛勤工作表示衷心感謝。醫(yī)院I期臨床研究室將以本次核查為契機(jī)，改進(jìn)工作中存在的不足，加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)，努力提高工作人員的業(yè)務(wù)水平，在未來的工作中將更加嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)格的完成臨床試驗項目的管理和運(yùn)行工作。

通訊員：駱黛琳

編輯：王卉

審核：吳蕾